無(wú)菌醫療器械GMP車(chē)間設計

無(wú)菌醫療器械的潔凈室生產(chǎn)環(huán)境是非常嚴格的，必須滿(mǎn)足gmp規范。博泰小編帶大家了解無(wú)菌醫療器械GMP車(chē)間設計相關(guān)知識。

一、無(wú)菌醫療器械選址

應將廠(chǎng)區選在自然環(huán)境和衛生條件都比較好的地方，周?chē)鷽](méi)有空氣或水的污染源，同時(shí)地址應遠離交通干道。廠(chǎng)區的地面應該比較平整，對道路進(jìn)行硬化，道路以外的地面可以進(jìn)行適當綠化盡量減少地面泥土裸露，減少或杜絕揚塵污染。廠(chǎng)區的其他用房盡量合理布置，不能對無(wú)菌醫療器械的潔凈區產(chǎn)生不良影響。

二、無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)工藝布局

1、生產(chǎn)工藝流程按照產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝設置，流程盡量短，設置正確的人流、物流走向，避免往復，減少交叉污染。

2、單獨設置人流和物流通道，并且兩通道都需要配備凈化室。

3、人員凈化室有盥洗室、存外衣室、緩沖室等。物料凈化室有脫外包間、傳遞窗、緩沖室等。

4、還應配置潔具室、洗衣間、暫存室等，每個(gè)室區應保持相對的獨立，不對潔凈室造成影響，另外房間的大小與生產(chǎn)規模相適應。

5、車(chē)間的布局應遵循按空氣潔凈度級別，按人流方向，從低到高；車(chē)間從內向外，由高到低的順序布局。

6、各車(chē)間布局應滿(mǎn)足同一潔凈室或者相鄰的潔凈室不產(chǎn)生交叉污染。

三、無(wú)菌醫療器械的潔凈度等級

1、植入和介入到血管內及需要在萬(wàn)級下的局部百級潔凈區內進(jìn)行后續加工的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件，其多種生產(chǎn)區域潔凈度等級不應低于10000級潔凈度。

2、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件，其主要生產(chǎn)步驟的生產(chǎn)區域不低于10000級潔凈度。

3、與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的零部件的主要生產(chǎn)步驟中的生產(chǎn)區域不應低于300000級潔凈度。