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GMP凈化工程設計時(shí)有哪些工藝要求？
發(fā)布時(shí)間： 2021-12-01 點(diǎn)擊次數： 804次眾所周知，GMP凈化工程的工藝設計在固體制冷潔凈車(chē)間設計中有著(zhù)核心的作用，它直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)的GMP認證和驗證，所以在建設中要緊扣GMP規范進(jìn)行布局設計，需要遵循的技術(shù)要求和設計原則如下：1、GMP凈化車(chē)間在廠(chǎng)區布置應合理，應使車(chē)間人流，物流出口盡量與廠(chǎng)區人流、物流道路相吻合，運輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大，其總體位置應不影響潔凈級別較高的生產(chǎn)車(chē)間如大輸液車(chē)間等。2、GMP凈化車(chē)間設計是依據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及《潔凈廠(chǎng)房設計規范》和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規范。3、若無(wú)特殊工藝要求，一般GMP凈化工程生產(chǎn)類(lèi)別為丙類(lèi)，耐火等級為二級。潔凈區潔凈級別30萬(wàn)級，溫度18~26℃，相對溫度15%~65%，潔凈區設緊外燈，內設置火災報警系統及應急照明設施。級別不同的區域之間保持5~10Pa的壓差并設測壓裝置。4、潔凈車(chē)間平面布置在滿(mǎn)足工藝生產(chǎn)、GMP規范、安全、防火等方面有關(guān)標準和規范條件下盡可能做到人、物流分開(kāi)，工藝路線(xiàn)通順、物流路線(xiàn)短捷，不返流。5、充分利用建設單位現有的技術(shù)、裝備、場(chǎng)地、設施：要根據生產(chǎn)和投資規模合理選用生產(chǎn)工藝設備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設備布置便于便于操作，輔助區布置適宜。為避免外來(lái)因素對藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區只設置與生產(chǎn)有關(guān)的設備、設施和物料存放間?？諌赫?、除塵間、空調系統、配電等公用輔助設施，均應布置在一般生產(chǎn)區。- 下一篇：實(shí)驗室建設需要的八大系統
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